1.2. Đối tượng miễn trừ đăng ký FCE và SID Các trường hợp sau sẽ được miễn trừ đăng ký FCE và SID: Cơ sở sản xuất thực phẩm không đóng hộp hoặc sản phẩm không cần xử lý nhiệt để đảm bảo an toàn (ví dụ: nước khoáng, bánh kẹo khô, thực phẩm tươi sống,…). Các sản phẩm đã được chế biến ở mức pH thấp tự nhiên (≤ 4.6) và hoạt độ nước thấp aw (≤ 0.85). Nhưng riêng cà chua và sản phẩm làm từ cà chua, chỉ cần độ pH ≤ 4.7 thì được miễn đăng ký FCE&SID. Các sản phẩm được chế biến và đóng gói vô trùng. Các sản phẩm được sản xuất và đóng gói dưới sự giám sát của USDA. Thực phẩm bảo quản lạnh không đóng kín và các loại thực phẩm không qua xử lý nhiệt hoặc chỉ đóng gói lại. Miễn trừ đăng ký Ví dụ như: Mứt trái cây, thạch rau câu, nước sốt có độ pH thấp (như sốt chanh dây, sốt dâu), phụ gia thực phẩm, nước có gas/cồn, ngũ cốc ăn liền, trái cây sấy khô, nước ép chanh, giấm, dầu ăn, các loại hạt rang (không đóng trong môi trường ẩm), salad đóng khay, nước ép tươi bảo quản lạnh, rau củ cắt sẵn,… Tuy nhiên, các sản phẩm này vẫn phải tuân thủ các quy định khác của FDA. Bao gồm FFR, GMP, ghi nhãn và các yêu cầu an toàn thực phẩm khác. Quy trình chế biến và kiểm soát pH/Aw cần được thực hiện nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn. Và ngay cả khi được miễn đăng ký FCE và SID. Doanh nghiệp vẫn cần đăng ký cơ sở thực phẩm và chỉ định Đại diện Hoa Kỳ (US Agent) nếu đặt ngoài nước Mỹ. 2. Đăng ký FCE 2.1. Hồ sơ, tài liệu cần chuẩn bị Để đăng ký FCE, doanh nghiệp cần chuẩn bị các thông tin cơ bản: Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đăng ký FCE? FDA không yêu cầu nộp tài liệu giấy, việc đăng ký được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống FCE Online System tại: https://www.access.fda.gov 2.2. Quy trình đăng ký FCE Quy trình đăng ký FCE cho thực phẩm đóng hộp Mã số FCE sẽ được gửi qua email trong vòng 2–5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.
